현 행	개 정 안	비 고
제2조(용어의 정의) 7. “숙련도시험”이라 함은 기관 간 비교를 통하여 미리 확립된 기준에 대한 참가자의 수행도를 평가하는 것을 말한다.	제2조(용어의 정의) 7. “숙련도시험(proficiency testing)”이란 시험소간 비교를 통하여 사전에 수립된 기준에 따라 참가자의 수행도를 평가하는 것을 말한다.	ISO/IEC 17043 개정에 따라 숙련도시험 정의 수정
제5조(숙련도시험 등) ① KOLAS 공인기관 중 교정, 시험기관으로 인정을 받고자 하는 신청기관은 인정신청에 앞서 인정기구의 장이 허용하는 숙련도시험, 시험기관(자)간 비교시험 또는 측정심사에 참가하여 측정능력을 입증받아야 하고, 그 실적을 인정신청 시 제출하여야 한다. ② KOLAS 공인기관은 인정분야의 측정수행능력을 지속적으로 입증하기 위하여 인정기구의 장이 허용하는 숙련도시험, 시험기관(자)간 또는 측정심사에 주기적으로 참가하여야 한다. ③ 숙련도시험 참가실적, 주기 및 참가 등에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 별도로 고시한 「숙련도시험 운영요령」(KOLAS-R-007)에 따른다. 다만,「국가표준기본법」제13조에 따른 국가측정표준대표기관인 한국표준과학연구원은 자체규정에 따라 측정심사를 실시할 수 있다.	제5조(숙련도시험 등) ① KOLAS 공인기관 중 교정, 시험, 메디컬시험, 숙련도시험운영, 표준물질생산기관으로 인정을 받고자 하는 신청기관은 인정신청에 앞서 인정기구의 장이 허용하는 숙련도시험, 시험소(자)간 비교시험 또는 측정심사에 참가하여 측정능력을 입증받아야 하고, 그 실적과 참가계획을 인정신청 시 제출하여야 한다. ② KOLAS 공인기관은 인정분야의 측정수행능력을 지속적으로 입증하기 위하여 인정기구의 장이 허용하는 숙련도시험, 시험소(자)간 또는 측정심사에 주기적으로 참가하여야 한다. ③ 숙련도시험 참가실적, 주기 및 참가 등에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 별도로 고시한 「KOLAS 숙련도시험 운영요령」(KOLAS-R-007)에 따른다. 다만,「국가표준기본법」제13조에 따른 국가측정표준대표기관인 한국표준과학연구원은 자체규정에 따라 측정심사를 실시할 수 있다.	국제표준 개정에 따른 사항 적용 KOLAS-R-007 개정사항 반영 KOLAS-R-007 개정사항 반영
제12조(인정 분야 변경 등) ➁ 제1항 및 제2항에 따른 평가의 절차와 방법은 법 시행규칙 제6조제3항부터 제5항까지의 규정을 준용하여 다음 각 호에 따라 평가의 전부 또는 일부 절차를 생략할 수 있다. 1. 인정 분야 확대 : 최초평가와 동일한 절차 적용. 단, 신청시 동일 중분류에 대해 신청일로부터 최근 6개월 이내에 문서심사를 포함한 현장평가가 이루어진 경우에는 문서심사 생략 가능	제12조(인정 분야 변경 등) ➁ 제1항에 따른 평가의 절차와 방법은 법 시행규칙 제6조제3항부터 제5항까지의 규정을 준용하여 다음 각 호에 따라 평가의 전부 또는 일부 절차를 생략할 수 있다. 1. 인정 분야 확대 : 최초평가와 동일한 절차 적용. 단, 신청시 동일 중분류에 대해 신청일로부터 최근 6개월 이내에 문서심사를 포함한 현장평가가 이루어진 경우에는 문서심사 생략 가능. 확대와 동일한 중분류의 인정 분야 변경 신청이 필요한 항목을 반영하여 신청할 수 있으며, 현장평가시 해당 변경 사항에 대한 적절성을 확인	문구 수정 및 확대시 변경을 함께 신청할 수 있는 문구 추가로 적합성평가기관의 편의 도모
제13조(정기검사 등) ① 인정기구의 장은 법 제12조에 따른 정기검사를 실시하기 위하여 매년 초 KOLAS 공인기관별로 정기검사 일정, 당해 연도 기술평가분야 등에 대한 정기검사 계획을 수립하여 사전에 공지하여야 한다.	제13조(정기검사 등) ① 인정기구의 장은 법 제12조에 따른 정기검사를 실시하기 위하여 매년 초 정기검사 계획을 수립하여 사전에 공지하여야 한다.	문구 수정
제16조(휴업·폐업 사실의 통지) ④ KOLAS 공인기관이 휴업 후 그 업무를 재개하고자 할 경우에는 휴업사유 소멸에 관한 증빙자료를 휴업기간 만료일 1개월 이전까지 인정기구의 장에게 제출하여야 한다. 이 때 인정기구의 장은 필요하다고 판단하는 경우 해당 기관의 경영시스템과 기술적 요건에 대하여 인정기준이 지속적으로 충족되는지를 평가할 수 있다. ⑤ (생 략) <신 설>	제16조(휴업·폐업 사실의 통지) ④ KOLAS 공인기관이 휴업 후 그 업무를 재개하고자 할 경우에는 휴업사유 소멸에 관한 증빙자료를 휴업기간 만료일 이전까지 인정기구의 장에게 제출하여야 한다. 이 때 인정기구의 장은 필요하다고 판단하는 경우 해당 기관의 경영시스템과 기술적 요건에 대하여 인정기준이 지속적으로 충족되는지를 평가할 수 있다. ⑤ (현행과 같음) ⑥ 휴업에 의해 정기검사를 받지 않은 기관은 업무 재개시 제13조에 따른 정기검사의 대상이 된다.	휴업 재개 신청 기한 완화 및 휴업 기간 중 정기검사 포함시 이행 의무 표기
제21조(핵심인력의 등록) ④ 핵심인력의 변경은 사무국에 통보한 시점에 완료된 것으로 본다. 적격성은 차기 현장평가에서 확인하며, 핵심인력의 변경에 따른 통보 의무를 이행하지 않은 경우 핵심인력이 확보되지 않은 상태에서 공인기관의 업무를 수행한 것으로 본다.	제21조(핵심인력의 등록) ④ 핵심인력의 변경은 인정기구의 장에 통보한 시점에 완료된 것으로 본다. 적격성은 차기 현장평가에서 확인하며, 핵심인력의 변경에 따른 통보 의무를 이행하지 않은 경우 핵심인력이 확보되지 않은 상태에서 공인기관의 업무를 수행한 것으로 본다.	문구 명확화
부칙 제 1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다	부칙 제 1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, [별표 3] KOLAS 공인제품인증기관 인정신청 서류 중 상표 등록증에 대한 개정사항은 2030년 1월 1일부터 시행한다.	일반적인 상표 등록 단위(10년) 및 상표 등록 절차 고려
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 1] 1. KOLAS 공인교정기관 9. 물질량 (Neutron measurement)	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 1] 1. KOLAS 공인교정기관 9. 물질량 (Amount of substance)	영문 변경
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 2] 4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 가. KS Q ISO/IEC 17043 (적합성평가－숙련도시험 일반 요구사항, ISO/IEC 17043)	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 2] 4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 가. KS Q ISO/IEC 17043 (적합성평가－숙련도시험 운영기관의 역량에 대한 일반 요구사항, ISO/IEC 17043)	KS Q ISO/IEC 17043 표준명 변경에 따른 적용
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 2] 5. KOLAS 공인표준물질생산기관 나. KS A ISO Guide 35 (표준물질 - 균질성 및 안정성의 평가와 특성화에 관한 가이던스, ISO Guide 35) 다. KS A ISO Guide 31 (표준물질 - 인증서 및 라벨 및 첨부문서의 내용, ISO Guide 31)	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 2] 5. KOLAS 공인표준물질생산기관 나. KS A ISO Guide 35 (표준물질 - 균질성 및 안정성의 평가와 특성화에 관한 가이던스) 다. KS A ISO Guide 31 (표준물질 – 인증서, 라벨 및 첨부문서의 내용)	관련 폐지된 표준 삭제
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 2] 6. KOLAS 공인메디컬시험기관 가. KS P ISO 15189 (메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항, ISO 15189) 나~바. (생 략) 사. KS P ISO 15189 해설서 아. 해당되는 경우, KS P ISO 22870(현장검사(POCT)- 품질 및 자격 요구사항) 자. 해당되는 경우, 메디컬 시험기관 인정을 위한 추가기술요건	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 2] 6. KOLAS 공인메디컬시험기관 가. KS Q ISO 15189 (메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항, ISO 15189) 나~바. (현행과 같음) 사. KS Q ISO 15189 해설서 <삭 제> 아. 해당되는 경우, 메디컬 시험기관 인정을 위한 추가기술요건	ISO 15189의 표준 코드 기존 P에서 Q로 변경된 사항을 적용 ISO 22870 폐지에 따른 관련 표준 내용 삭제
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 3] 1. KOLAS 공인교정기관 바. 숙련도시험 실적 확보 내역 2. KOLAS 공인시험기관 마. 숙련도시험 실적 확보 내역 4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 5. KOLAS 공인표준물질생산기관 6. KOLAS 공인메디컬시험기관 마. 숙련도시험 실적 확보 내역	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 3] 1. KOLAS 공인교정기관 바. 숙련도시험 참가 계획 및 실적 확보 내역 2. KOLAS 공인시험기관 마. 숙련도시험 참가 계획 및 실적 확보 내역 4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 마. 숙련도시험 참가 계획 및 실적 확보 내역 5. KOLAS 공인표준물질생산기관 사. 숙련도시험 참가 계획 및 실적 확보 내역 6. KOLAS 공인메디컬시험기관 마. 숙련도시험 참가 계획 및 실적 확보 내역	숙련도시험 참가 계획에 대한 문구 추가
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 3] 8. KOLAS 공인제품인증기관 바. 해당 인증스킴의 인증 권한 입증자료(예 : 인증스킴소유자가 별도로 존재하는 경우, 이에 대한 사용계약 또는 신청서 등, 자체 인증스킴인 경우, 특허청장이 발급한 상표 등록증(업무표장) 등) * 다만, 인증스킴소유자의 요구사항에 따라 인정 획득이 우선인 경우 해당 사항을 입증하면 생략 가능 <신 설> 사. 인증스킴소유자가 별도로 존재하는 경우 관련 규정문서 * KOLAS와 사전협약된 스킴소유자가 아닌 경우, 사무국 담당자와 사전 협의 필요 아~자. (생 략) 차. 인증절차/인증기준 리스트 및 사본 각 1부 카. 시험, 검사, 및/또는 심사 등을 포함하여 인증기관이 관련 업무의 일부를 위탁한 경우, 해당기관에 대한 신원 정보(기관명, 주소, 법적지위 등)와 관계 및 위탁범위 타. 해당되는 경우, 해외소재 고정지역 사무소나 원격 인력자원에 의해 수행되는 모든 활동을 관리하는 신청기관의 협정 (직원 및 국가현황 포함) 파. 해당되는 경우, 인정과 관련된 컨설팅 또는 기술지도를 받은 내용 하. 경영시스템 문서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 3] 8. KOLAS 공인제품인증기관 바. 해당 인증스킴의 인증 권한 입증자료(예 : 인증스킴소유자가 별도로 존재하는 경우*, 이에 대한 사용계약 또는 신청서 등, 자체 인증스킴인 경우, 특허청장이 발급한 상표 등록증(증명표장**) 등) * 다만, 인증스킴소유자의 요구사항에 따라 인정 획득이 우선인 경우 해당 사항을 입증하면 생략 가능 ** 증명표장 등록 시 인증 대상을 지정상품으로 등록 필요 사. 인증스킴 규정문서(인증절차, 인증기준 리스트 및 사본 포함) * KOLAS와 사전협약된 스킴소유자가 아닌 경우, 사무국 담당자와 사전 협의 필요 아~자. (현행과 같음) <삭 제> 차. 시험, 검사, 및/또는 심사 등을 포함하여 인증기관이 관련 업무의 일부를 위탁한 경우, 해당기관에 대한 신원 정보(기관명, 주소, 법적지위 등)와 관계 및 위탁범위 카. 해당되는 경우, 해외소재 고정지역 사무소나 원격 인력자원에 의해 수행되는 모든 활동을 관리하는 신청기관의 협정 (직원 및 국가현황 포함) 타. 해당되는 경우, 인정과 관련된 컨설팅 또는 기술지도를 받은 내용 파. 경영시스템 문서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)	바. 제품인증기관 신청서류 중 인증 권한을 확인하기 위해 상표등록증을 요구하고 있음. 단, 기존의 업무표장은 비영리기관에서만 발급 가능하기 때문에 적절치 않으며, 인증을 목적으로 하는 상표는 증명표장으로 등록하는 적이 적절함. 사. 인증스킴 규정문서와 차. 인증절차/인증기준 리스트는 동일 분류의 문서로 통합
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 5] 기술책임자 및 실무자의 역량기준(제19조 관련) KOLAS 공인기관은 기술책임자 및 실무자에 대해 다음의 역량기준을 포함하여, 수행하는 적합성평가활동에 적합한 적격성기준을 문서화하여야 하며, 적격성을 보유하고 있음을 보장하여야 한다. 학·경력 등 세부 요구사항은 관련 법령 또는 적합성평가스킴별 요구사항에 따른다. 라. KOLAS 공인표준물질생산기관 1) 측정방법 및 절차에 대한 충분한 이해 2) 측정설비 및 장비 운용능력 보유	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별표 5] 기술책임자 및 실무자의 역량기준(제19조 관련) KOLAS 공인기관은 기술책임자 및 실무자에 대해 다음의 역량기준을 포함하여, 수행하는 적합성평가활동에 적합한 적격성기준을 문서화하여야 하며, 적격성을 보유하고 있음을 보장하여야 한다. 세부 요구사항은 관련 법령 또는 적합성평가스킴별 요구사항에 따른다. 라. KOLAS 공인표준물질생산기관 1) 생산·측정방법 및 절차에 대한 충분한 이해 2) 생산·측정설비 및 장비 운용능력 보유	인력 요건 간소화에 따른 반영
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(4)]	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(4)]	공인기관 인정서(국문) ISO/IEC 17043:2023 변경된 사항 적용
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(4)]	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(4)]	공인기관 인정서(영문) ISO/IEC 17043:2023 변경된 사항 적용
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(6)]	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(6)]	공인기관 인정서(국문) ISO 15189:2022 변경된 사항 적용
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(6)]	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(6)]	공인기관 인정서(영문) ISO 15189:2022 변경된 사항 적용
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(8)]	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서7식(8)]	검증분야 국제상호인정협정(IAF MLA) 체결(’24.11.25.) 후속조치
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(8)]	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제1호 서식(8)]	검증분야 국제상호인정협정(IAF MLA) 체결(’24.11.25.) 후속조치
■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제3호 서식]	■ KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 [별지 제3호 서식] <삭 제>	인력 요건 간소화에 따른 반영

KOLAS-R-002 KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령 신·구조문 대비표